“专家共识”在医美实务中的作用

美容医生常常面临这样的困惑，药械产品的适应症范围太窄了，例如玻尿酸的批文适应症只有鼻唇沟，肉毒素的批文适应症只有眉间纹；超声炮的批文适应症是针对下半身的，但是医生们发现它对面部紧致同样有效……

如今这种困惑已经蔓延到管理层或职业经理人，他们可能面临处罚的风险，如果完全按照NMPA的批文来使用医美药械，估计所有医美机构都得关门。

医疗美容在我国最新《医疗机构诊疗科目名录》内属于“14医疗美容科”；另外还有编号为“04.08”的整形外科专业、编号为“04.07”烧伤科专业的医生们也从事相关诊疗服务。国内大部分省区市实行美容主诊医生制度后，按诊疗专业约定医生执业范围的监管措施覆盖面越来越广，形成了医疗美容在诊疗范围划分上越发“条形发展”的局面，实际上限制了医生们的执业空间。这虽然有利于合规化管理，但是医疗美容更加需要通过临床诊疗“指南”和“专家共识”来给诊疗活动“松绑”和“拓展”。

另一方面，国家药品监督管理部门对医疗美容相关药械的适应症和适用范围的审批非常谨慎，甚至显得有些“吝啬”，很多药械审批的适应症和适用范围远远少于国际平均水平。这也需要通过临床诊疗“指南”和“专家共识”来“松绑”。同时，医疗美容因为属于消费医疗，在监管部门受到可感知的“区别对待”，似乎医疗美容医生们，对自己的专业“法宝”，临床诊疗“指南”和“专家共识”也缺乏兴趣，信心不足。

美容医生通过临床诊疗“指南”和“专家共识”拓宽诊疗、药械、技术的使用范围，是全世界都采用的方式，我国各医疗专业都在采用，这是医疗合规框架下应有的探索和扩充的方法。医疗美容共同体也应当合理利用，积极参与。本文重点讨论“专家共识”在实际业务中的应用。

[1]

中华医学会，临床诊疗”指南”：美容医学分册，人民卫生出版社，2009年

[2]

曹谊林，中华医学会，临床诊疗”指南”:整形外科学分册，人民卫生出版社，2009年

“专家共识”一般是医生自发组织论证而产生的，强调专家经验在“指南”制定过程中发挥的作用，专家经验主要来源于多学科专家代表组成的团队，针对具体临床问题的诊疗方案达成共识的结果。而“专家共识”的制定团队一般只有一个，主要由相关领域的知名专家组成。所以，“共识”是“指南”的基础之一，另一个形成“指南”的基础是证据。

新《医师法》[3]第二十九条规定：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

[3]

中华人民共和国医师法，第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，2022年3月1日施行

本条法律约定的是依靠“指南”和“共识”来施行的超说明书用药。超说明书用药（off-label use of drugs）是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应症等。但是“超说明书用药”并不意味着不合理用药、违法用药或试验性用药，通常是经过广泛临床观察，并且有文献和循证医学证据支持的……所以，超说明书用药面临一定风险和法律问题[4]。

[4]

中华医学会儿科学分会临床药理学组、《中华儿科杂志》编辑委员会，中国儿科超说明书用药”专家共识”

中华儿科杂志，2016，54（2），doi10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2016.02.007

在医美领域，存在类似问题。很多药械、技术的合规使用范围受到严格限定，通常意义上不能超出说明书规定来使用，如A型肉毒素、射频皮肤治疗仪、软组织填充材料等，均有明确规定。但是经过广泛临床观察，并且有文献和证据支持的，可以超出说明书或者药品监督管理部门的审批范围使用。这就需要“指南”和“专家共识”的支持。

临床诊疗“指南”因要根据医学亚学科统一编撰、更新，所以更正式一些，但更新周期也更长。“专家共识”可以根据出现的新情况，总结新经验，根据循证原则快速给出医疗技术、药械的新方法。因此，“专家共识”对医美这种市场化充分的消费医疗专业更加重要，效率更高。

1、中国整形美容协会：女性生殖整复定义与内涵的“专家共识”

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女性生殖整复在2010年前后成为整形美容领域重要的诊疗新方向，但是ICD疾病目录、临床诊疗“指南”美容医学分册、整形外科学分册等均对此没有系统定义和描述，中国整形美容协会的二级分会，为此搞了一个“专家共识”[5]。这个共识发表时的编者按如下：

[5]

中国整形美容协会女性生殖整复分会，女性生殖整复定义与内涵中国整形美容协会女性生殖整复分会”专家共识”，中国医疗美容，2016年12月：16-17

随着中国经济的快速发展，人们对生活质量的要求不断提高，广大女性对美的追求更高。特别是近年来，女性更加关注生殖美，因而促使女性生殖整复市场的发展。为了满足女性需求，顺应形势发展，中国整形美容协会领导决策，在2014年9月18日成立了中国整形美容协会女性生殖整复分会……为了更好地开展工作，引领学术发展，规范临床诊疗，端正学术思想，经过女性生殖整复分会常务理事会多次集体讨论，对于女性生殖整复的定义和内涵初步达成共识……

这篇“专家共识”仅对女性生殖整复做了定义，并规定了内涵。虽然没有太多临床实用价值，但是却给女性生殖整复诊疗提供了从无到有的理论支持。

2、中国非公立医疗机构协会：中胚层疗法在皮肤美容中应用的“专家共识”

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因为中胚层疗[6]法又称为“美塑疗法”，是近年来皮肤美容领域的新兴技术，同时也是经皮给药的一种新的突破。为了正确地认识美塑疗法，合理、规范地将美塑疗法应用于皮肤美容，中国非公立医疗机构协会等单位，从美塑疗法的基础知识、配方的原则、适应症、禁忌症及常见不良反应的处理给出了专家的意见，希望有助于推动美塑疗法在皮肤美容中的科学发展[7]。

[6]

中胚层疗法（Mesotherapy），又称“美塑疗法”、“美速疗法”或“间皮疗法”，是法国的Dr.Michel Pistor于1952年首创并开展的治疗技术，是一种针对患病部位进行的皮下注射治疗技术。

[7]

中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会美塑疗法学组、中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会亚太角质层疗法应用分委会，美塑疗法在皮肤美容中应用的”专家共识”，中国美容医学，2020年8月，44-48

这份“专家共识”的执笔人吴艳教授，就职于北京大学第一医院皮肤科；参与“共识”起草的专家包括梁虹、刘红梅、汤莉、仲少敏等。该共识事实上给标准散乱、规范模糊的美塑疗法在皮肤美容中的应用划定了边界。

3、中华医学会美容分会：埋线美容外科的“专家共识”

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2017年，埋线美容外科尚未纳入2009年颁布的《医疗美容项目分级管理目录》。埋线指通过在体表组织的不同层次内埋置线材，以达到松垂组织提升收紧、凹陷组织填充、肤质改善以及体表轮廓塑形等美学效果的一系列美容外科技术，是美容外科的一个分支学科。中华医学会医学美容分会组织本学科多位专家发布了“专家共识[8]”。

[8]

中华医学会美容分会，埋线美容外科”专家共识”，中国整形美容外科杂志，2017年7月：前插7-1-前插7-4

该“共识”内容涉及埋线美容外科的范畴、适应症、禁忌症、线材、埋置针、操作人员要求、医疗机构要求、术前准备与评估、麻醉、术中操作、术后护理、并发症以及埋线手术与肉毒毒素注射、透明质酸注射、胶原蛋白注射、自体脂肪移植等其他美容项目联合应用等多个方面，为从事埋线美容外科的专业医师提供了规范化的操作建议和参考资料。

该“专家共识”的执笔人包括李世荣、宋建星、郝立军、江华、胡志奇、吴毅平、谭军等，并在小结部分提出：建议将埋线美容外科纳入下一版《医疗美容项目分级管理目录》美容外科一级项目。

4、中国整形美容协会：菲翎线（面部锥体提拉线）的操作共识（2022 版）

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2021年6月，国内首款三类证面部锥体提拉线（菲翎线）获批上市。中整协医美线技术分会、面部年轻化分会和浙江微度医疗器械有限公司共同起草，用于阐明菲翎线适应症的选择、术前评估方法、操作要点及术后并发症防控等方面，该“共识”[9]还包括不同材质的锯齿线及平滑线、透明质酸、胶原蛋白及脱细胞真皮基质颗粒（mADM）等多种微创面部年轻化治疗手段的联合应用的临床路径与方案。起草人包括王晓阳、张歌、韩胜等。

[9]

中国整形美容协会医美线技术分会等，线技术操作”专家共识”之菲翎线（面部锥体提拉线）操作共识（2022 版），中国医疗美容，2022年2月：1-6

5、中国医师协会：有关干细胞的“专家共识”

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干细胞是一类具有分化潜能的细胞。随着近年来对干细胞研究的深入，干细胞在促进组织修复与再生上的作用也得到越来越多的关注。为了给干细胞在整形修复领域的研究与未来临床转化提供参考，中国医师协会整形美容医师分会干细胞和再生医学学组就干细胞在整形修复领域的基础研究及临床试验，组织专家讨论，并将“专家共识”总结成文[10]。这份“专家共识”可以视为医疗专业组织对干细胞临床应用的一种认知和态度，具有重要意义。

[10]

中国医师协会整形美容医师分会干细胞和再生医学学组，干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的”专家共识”，中国美容整形外科杂志，2021年1月：前插1-1-前插1-7

这份“专家共识”因为涉及干细胞应用，显得尤其慎重，正文只有4页多，参考文献罗列了84项，将近3页。

6、一个超药品说明书用药的“专家共识”

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山东省药学会循证药学专业委员会发布的一份超药品说明书用药的“专家共识”[11]，用32页的篇幅罗列了几百种药物的超说明书用药的共识列表。

[11]

山东省药学会循证药学专业委员会，山东省超药品说明书用药”专家共识”（2021年版），临床药物治疗杂志，2021年6月：9-40

该文开篇申明：为进一步规范超药品说明书用药的管理，更好地协助省内各医疗机构备案药品超说明书使用，促进合理用药，由山东省药学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药“专家共识”（2021年版）》（以下简称《共识》），旨在以充分循证医学证据为基础，规范药品超说明书使用，加强药学监督管理，降低医疗机构及医务人员的执业风险，为提高药品治疗有效性、安全性提供循证参考依据。

该“专家共识”的表-8里列有A型肉毒素的美容应用内容：

从表中可见，该“专家共识”以“常用单点注射剂1-4U的用法用量，将A型肉毒素应用范围扩大到面部动力性皱纹”。